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Jul 13, 2022

Atopische Dermatitis

Leiden Sie an atopischer Dermatitis (Neurodermitis) und sind mit Ihrem bisherigen Behandlungsergebnis nicht zufrieden?

Teilnehmer für Studie gesucht!

Dann könnten Sie eventuell an einer aktuellen Placebo-kontrollierten klinischen Phase I Studie teilnehmen, in welcher die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines noch nicht zugelassenen Arzneimittels zur Behandlung von atopischer Dermatitis (auch bekannt als Neurodermitis) untersucht werden.

Hintergrund
Patienten mit atopischer Dermatitis leiden unter anderem unter Hautrötungen und juckenden nässenden Wunden. Trotz bester medizinischer Standardtherapie leiden die Patienten oft unter anhaltenden Krankheitssymptomen.

Ziel
Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu untersuchen, ob die Anwendung eines neuen, noch nicht zugelassenen Arzneimittels, sicher ist und ob sich Krankheitssymptome mit dieser Behandlung verbessern lassen.

Wer kann an dieser klinischen Studie teilnehmen?
Sie dürfen an dieser Studie teilnehmen, wenn:
• Sie eine diagnostizierte atopische Dermatitis haben.
• Sie trotz Standardtherapie unter anhaltenden Krankheitssymptomen leiden
• Sie zwischen 18-75 Jahre alt sind.
• Sie bereit sind die Studienanforderungen einzuhalten.

Wer darf nicht an dieser klinischen Studie nicht teilnehmen?
Sie dürfen leider nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn:
• Sie eine schwangere oder stillende Frau sind.
• Sie aktuell oder innerhalb der letzten 4 Wochen an einer anderen klinischen Prüfung
teilnehmen bzw. teilgenommen haben.
• Ihr behandelnder Arzt feststellt, dass Sie aus medizinischen oder sonstigen Gründen an
dieser Studie nicht teilnehmen dürfen.

Studienpräparat
Studienteilnehmer erhalten entweder das Prüfmedikament si-544 oder ein Placebo (identisch aussehende Injektionslösung ohne Wirkstoff). Das Studienpräparat wird in den Bauch unter die Haut (subkutan) gespritzt und blockiert gezielt Zellstrukturen die maßgeblich an Entzündungsreaktionen beteiligt sind. Aufgrund bisheriger Forschungsergebnisse erhofft man sich, dass die Behandlung Entzündungen hemmt und weniger Nebenwirkungen auslöst als die derzeit erhältlichen Standardtherapien. Dies muss im Rahmen dieser Studie aber erst noch nachgewiesen werden. Das Studienpräparat wird in dieser Studie zum ersten Mal bei Menschen angewendet. Die Menge des enthaltenden Wirkstoffs hängt davon ab, welcher Dosis-Gruppe der Studienteilnehmer zugeordnet ist.

Dauer der klinischen Studie
Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt und je nachdem welchem Teil Sie zugeordnet werden, variiert die Dauer Ihrer Studienteilnahme und die Anzahl Ihrer Besuche am Studienzentrum:
➢ Studienteil 1: insgesamt 4-mal über einen Zeitraum von 2 Wochen bzw.
➢ Studienteil 2: insgesamt 13-mal über einen Zeitraum von 4 Monaten.

Kostenerstattung
Alle Kosten für die Durchführung dieser Studie werden von selectION Therapeutics GmbH, dem Auftraggeber dieser Studie bezahlt, sodass für Sie keine Behandlungskosten entstehen. Als Aufwandsentschädigung erhalten Studienteilnehmer des Teils 1, je nach Dosis-Gruppe 300 € - 375 €, bzw. im Teil 2: 1200 €.
Zusätzlich werden Ihnen Ihre anfallenden Fahrtkosten ans Studienzentrum bis zu 50 € pro Besuch erstattet.

Ihre Ansprechpartner
Falls Sie interessiert sind an dieser klinischen Studie teilzunehmen, kontaktieren Sie bitte:
Prof. Thomas Dirschka, Studienteam
CentroDerm GmbH
Heinz-Fangman-Straße 57
42287 Wuppertal
Telefon: 0202 - 629 337 36

Montag + Dienstag 08:00h – 16:00h
Mittwoch + Freitag 08:00h – 12:00h
Donnerstag 08:00h – 12:00h & 15:00h – 16:00h
oder per E-Mail:
studien@centroderm.de

Anmeldeformular